2021-04-23
賦碼系統是按照模塊化、產品化、專業化和標準化（MIPS）的設計思想構造的自動賦碼管理控制系統，有效保證監管碼物理包裝關聯關系與上送藥監網監管碼數據邏輯關聯關系的一致性。
賦碼系統整體架構
maxsenai系統包括三大組成部分:
1）maxsenai賦碼管理系統
maxsenai賦碼管理系統主要用于藥監碼數據和關聯關系數據的集中管理，能夠自動導入申請的藥監碼數據文件，能夠導出需要上報的關聯關系數據文件和需要集中變碼印刷的藥監碼數據文件。對包裝關聯數據進行抽樣、拆包、封包、藥監碼替換，藥監碼打印等異常處理。
2）maxsenai賦碼控制系統
根據藥品包裝生產線的線體、效率、功能和過程控制要求，maxsenai賦碼控制系統可以基于預先設計的配置信息，以現場工控機為控制中心，將自動采集模組和手工采集模組組合成完整的包裝賦碼生產線。在系統軟件的控制下，maxsenai自動采集模組自動完成藥監碼采集和異 常藥監碼包裝的剔除動作；maxsenai手工采集模組采用聲光等方式，提示指導操作人員完成相應藥監碼采集操作，為現場人員的操作提供最大的便利。
3）maxsenai賦碼執行控制模組
藥監碼采集模組分為自動采集模組和手工采集模組兩大類。自動采集模組在現場工控機的控制下自動完成藥監碼的采集剔除等操作；手工采集模組基于手工操作完成藥監碼的采集剔除。
賦碼管理系統設計
藥監碼管理作業任務是由各個獨立的作業單元完成。各個作業單元之間用計算機網絡連接，實現作業單元之間的數據通信。
數據管理與應用作業單元
數據管理與應用作業單元（簡稱：數據管理作業單元）主要用于藥監碼數據和關聯關系數據的集中管理，能夠自動導入申請的藥監碼數據文件，自動導出需要上報的藥監碼關聯關系數據文件和出入庫采集的藥監碼數據文件。
數據管理作業單元也是賦碼系統與其他應用系統的接口和數據交換中心，包括：企業ERP系統；財務系統；庫房管理系統；銷售管理系統等。
設計要素：
1. 每種藥品的生產數量和包裝量；
2. 賦碼作業操作點的數據集中度；
3. 作業單元設備的安裝位置和環境；
4. 作業單元設備供電與網絡連接條件；
5. 藥監碼數據備份操作時間的要求；
6. 賦碼系統與其他系統接口的要求；
7. 藥監碼數據與其他系統數據交換的要求；
設計檢查：
1） 藥監碼數據的唯一性檢查；
2） 藥監碼數據的并發性檢查；
3） 數據處理的并發性檢查；
4） 數據處理的時效性檢查；
5） 藥監碼數據存儲空間的適用性檢查；
6） 藥監碼數據運行空間的適用性檢查；
7） 藥監碼數據的安全性檢查；
8） 賦碼系統與其他系統接口的標準性檢查；
9） 藥監碼數據與其他系統數據交換的標準性檢查；
變碼印刷與貼標作業單元
變碼印刷與貼標作業單元（簡稱：變碼印刷作業單元）主要用于變碼印刷賦碼包材的藥監碼印刷質量控制，以及自動生成需要變碼印刷的藥監碼數據。
變碼印刷作業單元負責抽檢驗證每批次賦碼包材的印刷質量，同時，與自動貼標機的接口和數據交換也在這個作業單元完成。
設計要素：
1. 每種藥品的品名、規格和包裝尺寸；
2. 需要變碼印刷的包材規格和對應藥監碼標識的格式；
3. 作業單元設備的安裝位置和環境；
4. 作業單元設備供電與網絡連接條件；
5. 向印刷廠提交的藥監碼數據格式；
6. 向印刷廠提交的藥監碼數據批次最高數量；
7. 向印刷廠提交的藥監碼標識格式樣本；
8. 向印刷廠提交的藥監碼數據傳遞介質（E-mail；移動硬盤等）；
9. 賦碼系統與自動貼標機接口和數據交換的要求；
設計檢查：
1） 變碼印刷包材規格和藥監碼識別格式的對應性檢查；
2） 變碼印刷包材規格和藥監碼級別的對應性檢查；
3） 向印刷廠提交的藥監碼數據與標識的符合性檢查；
4） 每種包材的藥監碼標識格式樣本和《藥品電子藥監碼印刷規范》的符合性檢查；
5） 賦碼系統與自動貼標機接口和數據交換的標準性檢查；
標簽與設計打印作業單元
標簽設計與打印作業單元（簡稱：標簽打印作業單元）用于打印生成符合《藥品電子藥監碼印刷規范》的藥監碼標簽，包括：藥監碼標簽的格式設計和藥監碼數據的標簽圖案的自動生成。
設計要素：
1. 藥品的品名、規格和包裝尺寸；
2. 藥監碼標簽的格式和外形尺寸；
3. 作業單元設備的安裝位置和環境；
4. 作業單元設備供電與網絡連接條件；
5. 藥品包裝生產的效率要求；
6. 藥品包裝的備料時間期限；
7. 標簽打印作業單元的聯動要求；
8. 藥監碼標簽格式和尺寸與標簽打印機的對應關系；
9. 每卷碳帶最多支持打印藥監碼標簽的數量；
10. 每卷標簽紙最多支持打印藥監碼標簽的數量；
11. 藥監碼標簽打印質量的控制方式；
12. 藥監碼標簽的放置要求；
設計檢查：
1） 藥監碼標簽樣式與《藥品電子藥監碼印刷規范》的符合性檢查；
2） 藥監碼標簽樣式與藥監碼分級的對應性檢查；
3） 藥監碼數據與藥監碼格式和尺寸的對應性檢查；
4） 藥監碼標簽打印質量的可控性檢查；
5） 藥監碼標簽的打印效率與包裝生產效率的適配性檢查；
6） 藥監碼標簽放置環境的適應性檢查
異常與現場處理作業單元
異常與現場處理作業單元（簡稱：異常處理作業單元）主要用于特殊情況的包裝作業以及其他需要現場處理的包裝作業，如：抽驗、強制封箱、包裝損壞等。異常處理不需要也不適合在包裝生產線上完成。
異常處理作業通常是由作業負責人完成或在作業負責人的監控下由一個操作工完成，不能采用流水作業方式。
設計要素：
1. 包裝更換的處理流程；
2. 藥監碼標簽復制的處理流程；
3. 藥品抽驗取樣的處理流程；
4. 強制封箱的處理流程；
5. 藥品拼箱的處理流程；
6. 包裝分解的處理流程；
7. 包裝損壞的處理流程；
8. 藥品返回重新包裝的處理流程；
9. 藥品召回的處理流程；
10. 作業單元設備的安裝位置和環境；
11. 作業單元設備供電與網絡連接條件
設計檢查：
1） 異常處理流程與藥監碼數據的匹配關系檢查；
2） 異常處理流程與解除關聯關系的對應性檢查；
3） 異常處理流程與重建關聯關系的對應性檢查；
4） 異常處理流程中藥監碼數據的唯一性檢查；
5） 異常處理流程中藥監碼數據的完整性檢查；
6） 異常處理流程中藥監碼上報數據的對應關系檢查；
出入庫采集管理作業單元
出入庫采集管理作業單元（簡稱：出入庫采集作業單元）主要用于藥品成品入庫和出庫時采集藥品包裝上印刷或粘帖的藥監碼數據，出入庫藥監碼采集方式與醫藥經營企業相同。醫藥生產企業成品庫藥監碼數據采集是藥品流通過程跟蹤與追溯的起始點，必須保證完整和準確。
設計要素：
1. 藥品成品倉庫的數量和位置；
2. 藥品成品每次入庫的最高數量和最高頻次；
3. 藥品成品每次出庫的最高數量和最高頻次；
4. 藥品大包裝捆扎帶不能遮擋藥監碼標簽；
5. 運托盤上藥品大包裝堆垛排列方式；
6. 轉運托盤和藥品大包裝的關聯關系；
7. 具有運輸包裝（冷鏈運輸藥品）的藥品大包裝的藥監碼采集方式；
8. 出入庫采集數據導出的頻次；
9. 入庫數據采集過程的連續工作最長時間；
設計檢查：
1） 出入庫數據采集操作的方便性檢查；
2） 藥監碼數據采集與倉庫作業流程的適配性檢查；
3） 藥品大包裝在出入庫運輸中藥監碼的可視性檢查；
4） 出入庫數據采集作業效率的計算；
5） 數據采集平均連續工作時間的計算；
6） 轉運托盤的條形碼標識與藥品大包裝的對應關系檢查；
7） 運輸包裝的藥監碼和藥品大包裝上的藥監碼一致性檢查；
賦碼控制系統設計
為適應不同的藥品包裝生產線，針對每條包裝生產線所使用的在線任務執行作業單元是由不同的MIPS賦碼執行控制模組拼裝形成的。
每條藥品包裝生產線所包裝藥品的外形尺寸不同、生產節拍不同、包裝線上使用的自動包裝設備不同、包裝的形式不同，因此，MIPS賦碼執行控制模組需要根據具體包裝生產線定制執行機構和傳送機構。自動控制設備和掃描采集設備是根據每條包裝生產線的具體情況通過MIPS軟件配置和控制作業順序和作業操作的。
賦碼控制系統整體架構
藥監碼賦碼系統驗證規范
驗證與確認的對應關系：
1. 模塊測試和設備測試驗證機電部分設計、操作接口設計和系統設計完全達到規定要求。
2. 運行檢查和集成檢查驗證設備功能和系統功能完全達到規定指標。包括驗收工廠測試(FAT)和現場驗收測試(SAT)同時達到規定指標。
3. 性能驗收(PQ)、運行驗收(OQ)和安裝驗收(IQ)驗證用戶的作業流程需求(URS)設備需求(URS)和系統需求(URS)完全滿足。
